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認證服務certification

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MDD醫療器械認證

醫療設備CE認證(MDD指令)概述

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歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是:

1.有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。

2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。


3.醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。


          


              

認證范圍

  • 有源醫療器械      高頻電刀   超聲波碎石機  核磁共振NMR   無影燈   手術床等等

  • 無源醫療器械    注射器      醫用紗布      醫用手套         支架等等


醫療器械申請CE認證所需資料

A、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式

B、1.產品使用說明書銷售說明書。

2.產品概述及各型號參數差異表。

3.產品圖片(包括外包裝與內部材料以及各種標識的照片)。

4.原材料清單。

5.質量相關證書復印件(若有)。

6.使用該產品的調和標準/或其它標準

7.風險分析評估結論和預防措施以及潛在風險評價

8.包裝和標識

a) 包裝材料說明以及醫學標識和警告標識

b) 標簽(銘牌)

9.測試報告(產品注冊時的測試報告)

a)生物相容性測試

b) 物理性能、化學測試(材質報告或ROSH報告等)

10.臨床評價

a) 產品臨床測試報告及相關文獻

b) 臨床使用概述及權威觀點

11.產品整個生產過程步驟(從零部件采購到成品的銷售)

注:臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)


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